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의약품

업무소개

KTR은 생물의약품 및 합성의약품의 연구-개발-생산-판매에 필요한 전 과정의 시험검사 서비스를 수행합니다.

의약품 품질관리

원료/완제의약품시험

  • 1.제형별 기본시험
  • 2.미생물/무균시험

생물의약품 품질관리 시험

  • 1.생물의약품 분류별(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등) 기본시험
  • 2.미생물/무균시험
  • 3.엔도톡신 시험 및 바이러스/마이코플라즈마 부정시험

의약품동등성시험

  • 1.비교용출시험
  • 2.비교붕해시험

의약품 개발 지원

제제 특성에 맞는 기준 및 시험법 개발

시험방법 밸리데이션

안정성시험

단백질 특성분석

세포주 특성분석

의약품 용기 Extractables and Leachables test (E&L test) 허가 지원

담당자 안내

의약품평가팀

김동주 책임연구원

생물의약품 시험·검사

02.2092.5932

dkim0511@ktr.or.kr

송광호 선임연구원

의료기기 시험검사(용품분야): 이화학시험

02.2092.3944

ksdy@ktr.or.kr