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CIS

EAC MED 등록 러시아 의료기기 등록

EAC MED 인증제도 개요

EAC MED 마크

EAC MED 등록은 유라시아경제연합 (Eurasian Economic Union)의 회원국인 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기즈스탄 총 5개국의 단일 제도로서 등록을 완료한 제품은 EAC MED마크를 부착 후 등록 국가로 수출 및 유통·판매가 가능합니다.

인증 대상 품목

유라시아경제위원회 결의안 제173호에 따른 의료기기

인증 대상 품목 - CLASS, RISK 정보 제공
CLASS RISK
1 LOW
2a MEDIUM
2b INCREASED
3 HIGH

인증 절차

인증 절차 - 단계, step, 절차 정보 제공
단계 Step 절차
1 1 의료기기 위험 등급 분류 (유라시아경제위원회 결의안 제173호)
2 제출 필요 서류 파악 및 준비
3
  • 현지 시험 (생물학적 시험, 기술시험 및 제품 특성에 따른 시험)
  • 임상 시험
4 주 담당 국가 및 추가 인정 국가 선택
  • 주 담당 국가 : 의료기기 서류 접수 및 심사평가를 담당하는 주무당국 (최종 승인 당국)
  • 추가 인정 국가 : 유라시아경제연합 국가 중 추가로 의료기기 등록해야 하는 국가 선택
5 국가세 납부
  • 주 담당 국가의 당국에 의료기기 평가 및 등록 비용을 납부
  • 추가 인정 국가의 의료기기 평가 및 등록 비용 납부는 주 담당 국가 당국의 의료기기 등록 평가 승인 시 납부
2 6 주 담당 국가의 당국에 서류 접수
7
  • 주 담당 국가 당국의 접수된 의료기기에 대한 전문가 심사 및 의견(평가서) 작성
  • 평가서를 바탕으로 추가 인정 국가의 주무 당국에 비용 납부
  • 주 담당 국가의 당국이 지정한 심사기관의 공장심사 수행
8 추가 인정 국가 당국의 의료기기에 대한 심사평가
9
  • 의료기기 등록을 승인할 경우, 주 담당 국가의 주무 당국에서 유라시아경제연합 단일 의료기기 등록부(온라인 플랫폼)에 의료기기 정보 기재 및 의료기기 등록증 발급
  • 의료기기 등록이 거부될 경우, 주 담당 국가의 주무 당국에서 의료기기 등록 거부에 대한 내용을 신청인에게 전자 파일로 발송

최종 의료기기 등록 후 유라시아경제위원회 결의안 제26호에 따라 유라시아경제연합 내 의료기기에 시판 전 EAC MD 마킹 의무

필요 서류

검토를 위한 필요 서류

  • 제품 HS CODE (러시아 연방 기준)
  • 제품 명, 사용 부위, 사용 용도
  • 제품 라벨
  • 제품 이미지 및 소개 카탈로그
  • Technical Brief
  • IFU

주무 당국 제출 서류

주무 당국 제출 서류 - No, 서류, 비고 정보 제공
No 서류 비고
1 신청서
2 위임장(해당 시) 유라시아경제연합 국가에서 요구하는 공증 절차
또는 국제 공증 기준에 따른 서류 공증
3 의료기기 제조 허가증(보유 시)
4 의료기기 품질관리 인증서(ISO13485)
5 의료기기 적합 선언서
6 자유판매증명서(러시아어 번역본 첨부) 유라시아경제연합 국가에서 요구하는 공증 절차
또는 국제 공증 기준에 따른 서류 공증
7 기타 국가의 인허가 증명서(보유 시) 제조사 공증 필요
8 Technical Brief
9 Labelling
(풀컬러 이미지와 러시아어 및
유라시아경제연합 국가의 언어로 된 라벨링 정보)
10 의료기기 제조공정 및 품질 문서
11 제조사 정보
12 Marketing history
13 제품 부작용, 사고 및 리콜 보고
14 의료기기 적합 규격 리스트
15 Essential Principles
16 기술문서 제조사 공증 필요
17 기술시험 성적서
18 생물학적 시험 성적서
19 Clinical evidence 제조사 공증 필요
20 Risk analysis
21 Evidence of drug registration certified of approval country (해당 시)
22 Bio-compatibility evidence
23 Validation and Sterilization data (해당 시)
24 소프트웨어 정보 및 validation report (해당 시)
25 안정성 연구 보고서
26 러시아어 및 유라시아경제연합 국가의 언어로 된 사용자 설명서
27 WARRANTY ELIGIBILITY 문서
28 공장심사 보고서
29 시판후감시
  • *TCF (진행 시 풀 버전 필요)
  • **모든 서류는 러시아어로 필요하나, 제품 검토는 영문 서류 기준으로 진행
  • ***제품 특성에 따라 별도 요구 시험성적서 또는 인증서 제출 필요

KTR 서비스 내용

  • 서류 검토
  • 등록증 획득 전과정 대응 (현지 시험 포함)
  • 필요 러시아어 서류 준비
  • 법정대리인 연결(현지 협력사)

담당자 안내

글로벌소비재센터

판축휘루자 책임연구원

러시아(EAC,CU) 및 CIS 국가 인증

02.2164.0024

kfirouza@ktr.or.kr

홍현민 책임연구원

러시아(EAC, CU) 및 CIS국가 인허가(의료기기. 화장품, 전기전자, 기계장비 등)

02.2164.0026

russianblue@ktr.or.kr