ISO 13485 인증이란?

ISO 13485는 ISO 9001 요구사항에 의료기기산업 분야의 특성에 따른 추가적인 요구사항을 포함하여 제정되었으며, 의료기기 법규 준수, 제조환경관리, 오염관리, 위험관리, 고객과의 의사소통, 식별 및 추적성 관리, 라벨링, 제품의 청결 및 오영관리, 타당성 확인(Validation), 검증(Verification) 등을 포함하여 품질경영시스템을 수립하고 운영하여야 합니다. 의료기기산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며 외국과의 수출을 진행하는 조직에서는 필수적입니다.

ISO 13485 인증을 위한 3단계 절차

1. 심사: Stage I

품질 관리 문서 분석 및 비즈니스 결과를 바탕으로 인증 평가 가능 여부 결정

2. 심사: Stage II

실무 적용 및 효율성 분야의 우수성에 대한 품질경영시스템 현장 평가

3. 인증

품질경영시스템의 무결성과 표준 준수를 인증하는 공식 확인

먼저 품질경영시스템에 대한 Stage1심사에서 문서 검토 (Document review)를 실시하고 이후 Stage2 현장심사를 통해 경영시스템에 대한 구성원의 이해 및 실행상태를 파악하고 기록을 점검합니다. ISO 13485 요건에 대하여 문제점이 발견되면 부적합보고서를 발행하고 이에 대한 적절한 시정조치가 확인되면 3년간 유효기간이 명시된 인증서가 발행됩니다.

인증 전환 신청 및 인증 갱신 신청도 할 수 있습니다.

ISO 13485 표준에 적합함을 입증하기 위한 방법은 제3자 인증기관 (Third Party Certification Body)으로부터 인증서를 취득하는 방법입니다. 수출바우처 수행기관으로 지원사업 및 해외기관, 국내유관기관 협업을 통하여 인증 취득을 지원하고 있습니다.

주기에 따라 정기 사후관리심사 (Surveillance Audit)가 실시되어야 하며 인증서 만료일 전에 갱신심사를 실시하여 인증서의 유효기간을 연장하게 됩니다.