서비스 개요

이 서비스는 미국 내 제품의 판매 및 유통 목적을 위한 미국 FDA (Food&Drug Administration) 의료기기 허가를 목표로 하고 있습니다. FDA 허가로 인해 미국 시장에 의료기기를 진출시키는 것과 더불어 세계적으로 제품의 안전성과 성능을 인정받아 판로를 확대시킬 수 있습니다.

서비스 범위

- Class I 의료기기

- Class II 의료기기

- Class III 의료기기

- 510(k) (PreMarket Notification)

- PMA (PreMarket Approval)

진행 절차

FDA관련 사항

심사방향 설정

시판전 신고 [510(K)] 일부 1등급 기기와 거의 모든 2등급 기기는 510(K)진행이 요구됩니다. 510(K) 에서는 판매 및 유통할 의료기기가 기존에 판매되고 있는 기기와 사용목적, 기술적 특징 및 성능시험의 측면에서 ‘본질적 동등성’을 지니고 있다는 것을 입증해야 합니다.

사전질의

사전 질의는 FDA의 공식 서면/회의/전화 응답 등의 피드백을 받기위한 신청자의 공식 서면 요청 방법입니다. 사전 질의는 제품의 개발 및 신고/승인 접수 준비 시, 특정한 질문에 대한 FDA의 피드백이 필요한 경우에 이용 가능합니다.

영문화된 제출서류 준비

기본적으로 모든 제출 자료는 영문으로 작성하며, 영문본이 아닌 문서의 경우 영문으로 번역하여 번역자료와 함께 제출 하여야 합니다.

FDA 서류 제출

FDA는 인쇄된 서류와 eCopy를 모두 요구하며 인쇄된 서류 1부와더불어 eCopy는 우편으로 FDA에 송부해야 합니다.

미국 대리인

의료기기를 미국으로 수출하기 위해서 미국 내에서 외국 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행해야 할 US Agent를 지정해야 합니다. 대리인은 미국내 반드시 거주하여야 하며, 미국 내 고정 사업장을 가지고 있어야 합니다.

기타

FDA의 시설등록 및 제품 등재 (Registration and Listing)은 매년 10월부터 12월까지 갱신 해야 합니다. 시설 등록 및 제품 등재가 이루어지지 않았을 경우, 제품은 세관에서 통과 되지 못하고 압류 되는 것을 고려 해야 합니다.