유럽 CE MDR(의료기기) 인증제도 개요

의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되고 질병, 상해 혹은 장애의 진단, 관찰, 치료 또는 예방을 위한 모든 종류의 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어를 말합니다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE 마킹을 부착해야 합니다.

CE 마킹을 부착하기 위해서는 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation, (EU) 2017/745) 필수 요구사항을 만족하고 심사기관(NB, Notified Body)을 통해 기술문서 심사 및 품질경영시스템 심사를 통해 규정 요구사항을 만족하고 있는지 필히 보장해야 합니다.

협력 인증기관(NB) 소개

KTR은 폴란드 국영 시험 인증기관인 PCBC(POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (PCBC, NB 번호 1434))와 업무 협약으로
전 품목/전 등급 의료기기에 대한 CE MDR 인증 업무를 진행합니다.

KTR-PCBC 인증

KTR 전문가는 PCBC의 심사원/평가자로서 문서평가 및 현장심사를 수행합니다.

인증 대상 품목

• KTR-PCBC는 Class I(m, r, s)부터 위해도가 높은 동물유래 제품 및 의약품 포함 Class III까지 모든 품목에 대한 인증을 제공합니다.
• 주요 품목
  • 의약품 포함 의료기기, 조직수복용생체재료, 동물유래 골이식재, 동물유래 지혈제, 치과용골이식재, 흡수성 봉합사, 의료용레이저조사기, 고강도집속형초음파수술기, 유착방지피복재, 인슐린주입기, 체외충격파치료기, 전기수술기, 골접합용판, SaMD, 초음파영상분석소프트웨어, 진단폐활량계, 소프트콘택트렌즈, 국소지혈용드레싱, 주사기, 초음파치료기, 심전계, 초음파영상진단장치, 흡인용튜브카테터 등

인증 절차

KTR은 PCBC와 합동 CE MDR 심사를 진행하고 있으며, 전반적인 심사 절차는 아래와 같습니다.

필요 서류

• CE MDR 신청 시 Annex II 및 Annex III 세부 내용에 따라 제품 기술문서 및 시판 후 감시 관련 문서 등이 필요합니다.
• 자세한 신청 제출서류는 계약 체결 후 별도 안내해 드리며, 주요 제출서류는 아래와 같습니다.

KTR 서비스 내용

KTR CE MDR 인증

KTR은 PCBC와 긴밀한 협업과 의료기기 전문성을 기반으로 모든 품목에 대한 CE MDR 심사원/평가자로서 직접 문서평가 및 현장심사를 수행하고 있으며 유럽 현지와의 원활한 의사소통으로 기업 요청 및 애로사항을 신속하게 대응하여 인증에 소요되는 비용 및 시간 단축이 가능합니다.

유럽 의료기기 관련 서비스

• 유럽 대리인 서비스
  • KTR은 독일지부를 운영하여 유럽 현지 내에서 직접적으로 국내 제조사와 유럽 규제기관 사이의 매개체 역할을 수행하고 있습니다.
• 유럽 임상시험 서비스
  • KTR은 유럽 내 전문 CRO 기관인 Pure Clinical과의 협업으로 다양한 적응증에 대한 임상시험 설계 및 수행 서비스를 제공하고 있습니다.