업무소개
의료기기 기술문서 심사 분야
KTR은 식품의약품안전처로부터 관련법규에 따라 「의료기기 기술문서 민간위탁 심사 기관」으로 지정받아 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 기술문서 심사 대상 품목
의료기기 기술문서 심사 절차도
의료기기 기술문서 심사기준
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
의료기기 기술문서 심사 구비서류
일반 의료기기 (전기, 용품, 치과재료 등) | 체외 진단용 의료기기 (시약) |
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기술문서 심사 처리기한
1. 의료기기 기술문서 신규 심사 : 25일 이내
2. 의료기기 기술문서 변경 심사 : 15일 이내
구분 | 심사수수료(원) | 비고 |
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최초심사1 | 2,460,000 | 부가세 별도 |
최초심사2 | 3,480,000 | |
변경심사 | 1,760,000 |
관련양식
기술문서 심사 신청
구비서류를 갖춘 후 의료기기 전자민원창구의 2등급 의료기기 기술문서심사 민원
(https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)
담당자 안내