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의료기기 기술문서 심사

업무소개

의료기기 기술문서 심사 분야

KTR은 식품의약품안전처로부터 관련법규에 따라 「의료기기 기술문서 민간위탁 심사 기관」으로 지정받아 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 기술문서 심사 대상 품목

  • - 식품의약품안전처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기 전 품목
  • - 다만, 2등급에 해당하더라도 다음에 해당하는 의료기기는 제외
  • 1. 이미 허가·인증을 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나
    임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기. 체외진단용 의료기기 경우 임상적 성능시험 자료 제출이 필요한 의료기기
  • 2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 품목
  • 3. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 품목(소분류)이 고시되지 아니하여 새로이 품목 지정이 필요한 의료기기
  • 4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

의료기기 기술문서 심사 절차도

  1. 1. 기술문서 심사 접수 상담 (심사 대상 품목 및 구비서류 안내)
  2. 2. 기술문서 심사 접수 (수수료 납부)
  3. 3. 심사원 배정 및 심사
    • 4-1. 25일/15일 이내 기술문서 결과 통지서 발행
    • 4-2. 보완요구 → 반려
    • 5.기술문서 결과 통지서 발행

의료기기 기술문서 심사기준

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)

의료기기 기술문서 심사 구비서류

  • 1. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(연구원 양식, 세부내용은 별첨으로 작성)
  • 2 .변경대비표(기술문서 변경심사 경우에 한함)
  • 3 .첨부자료
일반 의료기기(전기, 용품, 치과재료 등)와 체외 진단용 의료기기(시약) 기술문서 심사 구비서류
일반 의료기기 (전기, 용품, 치과재료 등) 체외 진단용 의료기기 (시약)
  • 1. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료(연구원 양식)
  • 2. 사용목적에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 3. 작용원리에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료 (해당되는 경우에 한함)
    • 가. 전기·기계적 안전에 관한 자료
    • 나. 생물학적 안전에 관한 자료
    • 다. 방사선에 관한 안전성 자료
    • 라. 전자파 안전에 관한 자료
    • 마. 성능에 관한 자료
    • 바. 물리화학적 특성에 관한 자료
    • 사. 안정성에 관한 자료
  • 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 1. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료(연구원 양식)
  • 2. 개발경위, 측정원리방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 3. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 4. 사용목적에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 5. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 6. 성능시험에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)
  • 7. 체외진단용 의료기기 취급자 안전에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)

기술문서 심사 처리기한

1. 의료기기 기술문서 신규 심사 : 25일 이내

2. 의료기기 기술문서 변경 심사 : 15일 이내

의료기기 기술문서 심사 구비서류의 구분, 심사수수료, 비고
구분 심사수수료(원) 비고
최초심사1 2,460,000 부가세 별도
최초심사2 3,480,000
변경심사 1,760,000
  • 1) 최초심사1 : 의료기기 또는 체외진단의료기기에 대해 최초로 이루어지는 기술문서 심사
  • 2) 최초심사2 : 2개 이상의 모델명을 포함하는 전기사용 시스템 구성 의료기기에 대한 기술문서 심사
    ※ 시스템 구성 의료기기 : 시스템을 구성하는 각각의 유닛이 공급전원 또는 다중 소켓 아울렛에 접속된 상태로 서로 결합하여 사용되는 의료기기(예: CT, MRI 등)
  • 3) 변경심사 : 제품의 안전성 또는 성능 등이 변경되어 기존 발급된 기술문서결과통지서를 변경하는 심사

관련양식

기술문서 심사 신청

구비서류를 갖춘 후 의료기기 전자민원창구의 2등급 의료기기 기술문서심사 민원
(https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)

담당자 안내

기술문서심사팀

백홍 수석연구원

의료기기 기술문서심사(체외진단)

02.2092.3936

hbaek@ktr.or.kr

양정호 책임연구원

기술문서심사(용품분야)

02.2092.3905

yjh270@ktr.or.kr

천재희 책임연구원

기술문서심사 (체외진단시약)

02.2092.3934

jaehee123031@ktr.or.kr

지덕근 책임연구원

기술문서심사(전기분야)

02.2092.3933

jdg0613@ktr.or.kr

송희남 책임연구원

기술문서심사(용품분야)

02.2092.3912

hnsong@ktr.or.kr

강민철 책임연구원

기술문서심사(전기분야)

02.2092.3904

mckang@ktr.or.kr

이상아 선임연구원

기술문서심사 (전기분야)

02.2092.3914

sanga_lee@ktr.or.kr