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중국 의료기기 등록 제도
등록 제도
의료기기 제품은 의무적으로 중국 ‘국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)’의 사전 승인을 취득해야 중국 내 판매가 가능함
※ 관련 법령 《의료기기등록관리방법》(식약국령 제4호-2014.7.30), 《의료기기감독관리조례》(국무원령 제650호-2014.3.7)
허가 기관 : 중국 CFDA(舊SFDA)
중국 국무원 산하 기관(장관급 조직)으로서 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지며, 한국 ‘식품의약품안전처’에 해당됨
분류 등급
| 분류 | 정의 | 임상여부 | 인허가 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 위험도(Risk) 낮고, 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | (면제) | 신고 |
| 2등급 | 위험도(Risk) 중간이고, 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | (면제) | 등록 |
| 임상 | |||
| 3등급 | 위험도(Risk) 비교적 높고, 특별 조치· 엄격한 통제 관리를 통해서 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | (면제) | |
| 임상 |
중국의료기기 등록절차
- 1.계약체결 (위탁계약서 체결)
- 2.등급분류 (자료취합, 등급분류 판정)
- 3.서류작성 (등록 방안·계획수립-[Class I, II, III], 신고/등록서류 작성)
- 4.제품시험
Class I : 자체/제3자 시험보고서 준비
Class II, III : 제품시험(sample발송) → IRB승인(임상시험)
- 5.접수
Class I : 신고자료제출
Class II, III : 등록자료 제출
- 6.CFDA 심사
Class II, III : CFDA 기술문서 심사
- 7.완료
Class I : 신고증 취득
Class II, III : 의료기기 등록증 취득
중국 의료기기 행정등록비
CFDA(행정) 등록비
2015.5.27부로 신설, 부과 시작
| 항목 분류 | 중국산 제품 | 수입산 제품 | |
|---|---|---|---|
| 2등급 | 최초 등록 | 省별 별도 제정 (省급 物價·재정부) |
RMB 210,900 위안 |
| 등록 변경 | 省별 별도 제정 (省급 物價·재정부) |
RMB 42,000 위안 | |
| 등록 연장(매 5년) | 省별 별도 제정 (省급 物價·재정부) |
RMB 40,800 위안 | |
| 3등급 | 최초 등록 | 15.36만 위안 | RMB 308,800 위안 |
| 등록 변경 | RMB 50,400 위안 | ||
| 등록 연장(매 5년) | RMB 40,800 위안 | ||
| 임상시험 심사비준(高리스크 의료기기) | RMB 43,200 위안 | ||
서비스 소개
서비스 내용
※ 체외진단제품(IVD) 등록 포함
| 분류 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 등급분류 확정 | 등급분류 전문 판정 | 의료기기 규정 의거 판정 |
| 중국식품약품검정연구소(CFDA 직속기구) 공식판정 - 의뢰 대행 |
신기술, 다기능복합제품 등 | |
| 법정대리인 | 법정대리인 대행 | 최초 등록 진행기간 中 |
| 최초 등록 | 등록 全업무 대행 | 계획·방안 수립, 기술번역, 필수서류 작성, 현지 시험 의뢰대행, 문제 해결 |
| 연장 등록 | 기간만기 전 연장등록 대행 | 최초 등록 유효기간 (5년) |
| 등록 변경 | 등기사항 변경 대행 | 등록인·대리인의 명칭, 주소지 등 |
| 허가사항 변경 대행 | 제품명, 기술요구, 규격, 생산지 주소 등 | |
| 등록증 재발부 | 등록증 재발부 대행 | 등록증 원본 분실에 따른 재발부 등 |
| 기타 | 시장 조사, 문제 해결 | 시장 규제, 동종제품 등록사례 등 |
안내
KTR CHINA(SHANGHAI)
Tel: 86-(0)21-5642-0122 Internet Ph: ('001-86' 불필요) 02-507-8077 E-mail: kjy@ktr.or.kr
