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유럽

유럽 MD(기계) 인증 제도 개요

CE마크

기계류란 최소 한 개 이상의 작동 부분이 연결되어 조립된 전체로, 적절한 엑츄에이터, 제어기, 전기회로 등으로 구성되어 특정 용도에 사용되는 장치를 말합니다. 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침(Directive)에 적합하다는 것을 선언 및/또는 해당 인증기관(Notified Body)의 형식검사 등의 적합성 평가 방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 합니다.

기계 지침은 유럽의 필수 안전 및 건강을 위한 요구사항을 만족한다는 것을 보증하기 위한 것으로 위해성에 관한 일반적인 요구사항과 상세 보건 및 안전 요구사항을 정의합니다.

이 요구사항들은 기계적인 기술과 사람/동물/재산 보호등 모든 분야를 포함하고 있으며, 해당 유럽 표준이 없을 시는 국가 표 준을 원용할 수 있습니다. 표준 규격을 적용이 강제사항은 아니지만, 반드시 일정 수준 이상의 안전이 유지됨을 보장해야 합니다. 유럽 각 국가는 적용 가능한 표준 규격과 국가 규격을 발표하고 있으며, 유럽에서 통용되는 모든 기계는 반드시 기계류 지침과 여타 적용가능 지침에 대한 준수를 증명하는 문서를 보유해야 합니다. 관련 문서(Technical Construction File)는 반드시 제조자나 유럽의 법적대리인 (Authorized Representative)이 보관하고 있어야 합니다.

인증 대상 품목

기계, 기기로서 "가동부"를 가지고, 그것이 인체 등에 위해를 줄 가능성이 있는 것이면, 기계류 지침의 대상이 됩니다. 공업용 뿐만 아니라, 가정용이나 상업용의 기계류도 포함됩니다.

유럽 MD 인증 대상 품목의 종류
대상 품목 종류
일반 산업용 기계 반도체 장비, 굴삭기 장착 악세서리류, CNC 선반, 산업용 콤프레셔, 산업용 호이스트, 산업용 프린터 등
위험기계류 원형톱 등 유사 기계류, 프레스, 플라스틱, 고무 사출기, 광산 등 지하 작업용 제품, 작업용카 리프트, 승객운반용 리프트, 안전 릴레이 류

인증 절차

일반적인 기계류는 위험성 평가 및 제조사에 의한 적합성 선언(DoC)을 포함하는 기술 문서(T.C.F.) 작성으로 진행됩니다. ANNEX Ⅳ에 포함되는 기계류에 대해서는, 공인된 제품 인증기관으로부터 EC Type Examination이 요구될 수 있습니다. (원형톱 등 유사 기계류, 프레스, 플라스틱, 고무 사출기, 광산 등 지하 작업용 제품, 작업용 카 리프트, 승객운반용 리프트, 안전 릴레이 류). ANNEX Ⅳ 위험기계류에 포함되는 기계 제품으로 각종 규격의 요구사항을 만족하는 경우, 기계장비 제조기업은 아래사항을 선택할 수 있습니다.

→ EC 형식 승인을 받기 위하여 EU공인 제품 인증 기관에 해당 제품 검토하여 요구사항을 적용한다.

→ 위험성 평가 및 기술 문서 포함하는 정보를 공인된 인증기관에 제출하고 인증 기관은 검증 후 적합성 인증서 발행하고, 기계 장비 제조 기업은 적합성 선언 실시한다.

→ 기계 장비 제조사가 적합성 요구사항을 충족할 경우, 지침에 따라 적합성 선언에 서명하고, 해당 제품에 CE 마크를 부착할 수 있다.

1. 해당 지침서 선택

지침의 준수를 증명하는 적절한 안전 규격을 조사하여 적용합니다. 기계류는 기계류 지침(Machinery Directive)를 기본으로 하여, 저전압 지침서(LVD Directive) 지침, 전자 적합성 지침(EMC Directive) 및 압력용기 지침(PED Directive) 등을 동시에 검토 하여야 합니다. 만일 제품규격(type C)을 우선 적용하되, 제품 규격이 없을 시는, 일반 규격(typeA, B)을 적용할 수 있습니다.

2. Risk Assessment

EN 1050 Standard 에 따라서 위험 평가, 분석 등을 실시 합니다.

  • - Seriousness of possible injury (Consequence of the risk)
  • - Duration and frequency of exposure to risk in the danger zone.
  • - Probability of an injury or death

3. 기술 문서 준비 (Design Document)

제품의 적합성 평가를 위해 각 지침에 규정한대로 기술문서를 작성해야 합니다.

  • - 기계의 일반적인 서술
  • - 기계 작동을 이해할 수 있는 전체도면, 컨트롤 회로도, 부품 등의 도면과 다이어그램
  • - 제품의 작동과 설치 등의 사용자 설명서
  • - EU 지침의 필수요건
  • - 적합성 입증에 적용한 규격 리스트
  • - 제품 테스트 리포트
  • - 발생한 위험을 제거하기 위해 적용된 조치에 대한 설명
  • - 카탈로그
  • - 제조자 적합성 선언서

4. 제조자 자기적합성 선언서 작성

자기적합 선언서는 지침에서 요구하는 보건과 안전에 대한 요구 사항이 모두 충족되었음을 증명 문서로써, CE 마크 부착 책임자의 서명이 있어야 하며, 이 선언서는 승인기관의 승인을 취득한 경우에도 반드시 작성하여 합니다. 또한 EU 국가 외의 제조자에는 유럽의 "법적 대리인"을 선정하여야 합니다. 여기서 법정 대리인은 제조자에 의해 지명되고, 유럽 내에 존재하며, 계약에 의해 책임을 집니다.

  • - 제조사의 이름과 주소
  • - 제품명, 모델명, 시리얼 넘버
  • - 기계 평가에 사용된 standard, Harmonized standard
  • - EC Type-examination의 인증서 번호
  • - Full Quailty Assurance를 실시한 NB의 식별 번호와 이름
  • - 적합성을 선언한 날짜
  • - 제조사 내부 책임자의 서명