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유럽

유럽 MDD (의료기기) 인증 제도의 개요

CE마크

유럽 의료기기 지침 MDD (Medical Devices Directive 93/42/EEC)는 제조사가 CE 인증을 신청하고 제품을 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수적인 요구사항들을 규정. 의료기기 종류가 다양한 만큼 제품의 위험도에 따른 분류와 사용목적에 따라 요구 사항 및 인증 절차가 다름.

"의료기기" 는 인간의 질병, 상해 혹은 장애의 진단, 관찰, 치료 또는 예방을 위한 모든 종류의 기구, 장치 또는 기기. 미용 목적만을 가지고 있는 기기는 의료기기로 간주 되지 않으나 신규정인 MDR (Medical Device Regulation)에서는 일부 포함 됨.

KTR 협력 인증기관

POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (PCBC, NB 번호 1434)

KTR 인증 품목 범위 (Scope)

의료기기 Medical devices

Orthopedic implants(정형외과용 임플란트), coated and uncoated balloon catheters(풍선카테터), soft tissue implants(연조직 임플란트, 필러), cryogenic chambers(극저온 치료기), dressings(창상피복제), surgical threads(봉합사), EKG(심전도), eye drops(인공눈물), syrups and tablets for various purposes(시럽, 알약), medical software of various purposes(의료용 소프트웨어), medical gases and medical gases systems(의료용 기체 공급기), Alcohol swaps, Alcohol wipes (알콜스왑, 알콜솜) 등.

체외진단기기 In vitro diagnostic medical devices

- ABO system and Rh (C, D, E, e), rapid PCR assay and PCR assay for HIV markers (HIV 1 And 2) and hepatitis B, C and D
- B-list products such as standard blood cells for the determination of irregular anti-cerebrospinal antibodies (Coobs test) and rapid cassette
   tests (including self-monitoring) for detection of a tumor marker for PSA,
- Self-monitoring products such as rapid test kits and strips for β-hCG (pregnancy), LH, FSH, fecal occult blood (FOB), H. pylori drugs and
   antibodies in various biological materials.

KTR CE 인증 절차

CE마킹 절차는 등급에 따라 다름. Class I의 경우 자기 적합 선언(DoC)을 통해 CE 마킹을 하고, Class IIa, IIb, III 의 경우는 인증기관의 평가를 통해 인증서를 발급 받아 CE 마킹을 함. 특별히 Class III의 경우에는 설계 검증도 인증기관을 통해 받아야 함.

견적요청서(신청서) 작성 → 견적 동의 서명 회신  → CE 인증 계약 → 기술문서 전송(계약 후 30일 이내) → 문서심사 (4개월) → 문서 합격 후 공장심사 → (공장심사 후 4개월 후) 인증서 발행

위 절차는 보완이 없을 시의 예상 소요 시간, 보완에 따른 소요 시간 불포함.

운송 밸리데이션 (Shipping Validation)

최근 유럽에서는 멸균의료기기의 운송 밸리데이션을 요구합니다. KTR은 운송밸리데이션 서비스를 One-stop으로 제공합니다.

주요 시험 항목

- 진동시험
- 낙하시험
- 고도시험
- 포장 성능 시험 등

담당자 안내

글로벌의료기기센터

노상일 책임연구원

CE MDD, MDR (유럽 의료기기) 인증, ISO 13485 심사, 유럽임상시험

02.2164.0029

sangnoh@ktr.or.kr