태국 의료기기 인허가

태국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))에 따라, 태국 규제 당국(Thai Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 태국 의료 기기는 위험 등급에 따라, 4개의 Class 로 분류되며, 등록증 유효기간은 5년입니다.

Class 1: Listing

Class 2: Notified

Class 3: Notified

Class 4: Licensed

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 합니다. 일반적으로 현지 시험은 필요하지 않으며, 모든 종류 의료기기 대해, 기본요구 사항은 CFS(자유판매증명서), ISO 13485(품질관리시스템증명서)입니다.