• 의료평가
  • home 시험 > 의료기기 · 미생물 > GMP 심사
  • 의료기기 품질관리 적합인정
  • 의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다. 한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시에 의거하여 의료기기품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.
  • 의료기기법에 의한 품질관리 적합인정업무
  • - 국내 및 국외 제조사 GMP인정
    - 임상시험용 의료기기 GMP인정
    - 수출용 및 1등급 의료기기 GMP인정
  • 대상품목
  • - 의료기기 26개 전품목군
  • 의료기기 GMP 인정업무 처리절차
  • 의료기기 GMP/GIP 인정업무 처리절차
  • 적합성인정(GMP) 신청구비서류
  • 아래의 구비 서류들을 신청자료 안내(첨부화일-참조)에 따라 작성하신 후, 저희 연구원(KTR 과천청사 3동 107호(의료인증팀))
    방문/또는 우편으로 접수하여 주시기 바랍니다.
첨부서류명
※ 제조 및 수입 : 최초/정기, 품목군추가, 소재지변경 모두 동일
비고(참고 쪽)
적합인정 신청서 양식(앞,뒷면-첨부파일 1,2를 이용) 3,4쪽
의료기기 제조(수입)업 허가증 사본(최초 심사 시는 제외) 앞, 뒷면 모두
가. 제조소 개요
(명칭/주소, 약도, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소/창고 등)
7쪽 이하
나. 총 종업원의 수 (제조/수입 및 품질 관련업무 종사자)  
다. 제조(수입) 의료기기 품목 목록(품목명, 등급을 포함-첨부 3,4 파일) 11, 13쪽 참조
라. 품질경영시스템 적합인정서 사본
(생산국 정부 등에서 발행한 국내 GMP 적합인정서, ISO-13485 등)
해당될 경우-사본
(수입의 경우 반드시 제출)
마. 제조소의 시설 개요 : 평면도, 제조(시험) 시설/장비 목록표  
바. 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위(위탁공정 계약 등 포함)  
사. 타 인증기관으로부터 받은 실사 결과 해당될 경우-사본
아. 품질매뉴얼(품질 방침 포함)
- 수입은 해외 제조소의 문서
※ 승인(사인)된 문서 필요
자. 품질경영계획서(국내제조)/제품표준서(수입-해외 제조소의 DMR 문서)
신청 품목이 여러개인 경우는 대표품 (고등급/멸균 품목을 우선) 1개의 문서로서
멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명이 포함
차. (신청 품목의) 제품설명서 : 카다로그, 매뉴얼 등 해당될 경우-사본
카. 기타-사업자등록증 사본 및 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서 세금계산 접수 시 필요
CD저장하지 않고, 출력물로만 제출
  • 비 고
    1. 위의 자료들을 모두 확보한 후 순서대로 출력 후 파일에 정리(서류출력물 1부)
  • 2. 모든 자료는 스캔(PDF)하여, 각 자료들의 파일타입과 순서대로 File/폴더 이름을 부여하여 CD에 저장 (CD 1매)
  • 3. 수입의 경우 제조소별로 위의 자료(서류/CD)를 (제조소 A, B, C,,,) 각 Set 로 분류하여 제출
  • 4. 제조자와 제조의뢰자가 다른 경우 가, 라, 사, 아 항목의 첨부서류는 반드시 제출
  • 5. 각 사항에 맞는 서류를 모두 준비하신 후 KTR 의료인증팀에 제출하시면, 자료 확인 후 심사비용을 별도로 안내
        -> 심사비용이 완납되면 정식 접수가 됩니다.
  • 수수료
  •    ※수수료 = 신청비+심사비+교통비(현장심사시)
       - 신청비 : 최초/정기 375,000원 / 기타 64,000
       - 심사비 : 1MD (현장 533,000원, 서류 300,000원)
       - MD :
    제조구분 고용인원 심사MD
    해외제조원 - 4MD
    국내제조원 1~25 2MD
    26~65 3MD
    66~125 4MD
    126~175 5MD
    176~275 6MD
    276~425 7MD

       - 교통비 : 해외) 공무원여비규정
                     국내) 3 ~ 25만원(1인 1일기준)
  • 상담업무
  • <의료기기 GMP 기술지원 업무 상담 : 의료인증팀>
부서명 성명 직책 전화번호 이메일
GMP인증센터 방양석 센터장 02-2092-4001  cool@ktr.or.kr 
GMP인증센터 이준연 수석 02-2092-4002  leejy@ktr.or.kr 
GMP인증센터 남궁정 수석 02-2092-4003  jeong@ktr.or.kr 
GMP인증센터 윤순종 수석 02-2092-4005  yoon@ktr.or.kr 
GMP인증센터 유성필 수석 02-2092-4009  standardizing@ktr.or.kr 
GMP인증센터 원지일 선임 02-2092-4006  will@ktr.or.kr 
GMP인증센터 임종오 선임 02-2092-4007  ijo@ktr.or.kr 
GMP인증센터 홍윤화 연구원 02-2092-4010  hyh26@ktr.or.kr 
GMP인증센터 함영환 전문위원 02-2092-4000  hampark@ktr.or.kr 
GMP인증센터 백문현 전문위원 02-2092-4000  toxmf58@ktr.or.kr 
GMP인증센터 안병석 전문위원 02-2092-4000  abs9001@ktr.or.kr 
GMP인증센터 김춘환 전문위원 02-2092-4006  kch14001@ktr.or.kr 
GMP인증센터 정의건 전문위원 02-2092-4006  jeg14001@ktr.or.kr 
GMP인증센터 최정환 전문위원 02-2092-4010  cjh14001@ktr.or.kr 
GMP인증센터 현동호 전문위원 02-2092-4010  hdh7102@ktr.or.kr 
GMP 인증센터 대표전화 : 02-2092-4000
FAX : 02-2635-6100