• 의료기기시험검사
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  • 업무소개
  • 우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「의료기기법 시행규칙 제29조의4」 및 「의약품등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」에 의거 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 의료기기 24개 전 품목군에 대한 시험 검사 업무를 수행하고 있습니다.
  • 의료기기 시험검사 상담·접수분야
  • 전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.
  • 의료기기 시험검사 절차도
  • 의료기기 시험검사 절차도
  • 적용분야
  • - 의료기기(제조, 수입) 허가 시험
    - 제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁시험
    - 해외 인증(FDA, CE 인증 등) 및 국제기준규격(IEC)을 위한 시험
    - 국내·외 제조원 성적서 인정 업무
    - 유효기간 설정 및 멸균 밸리데이션을 위한 시험
  • 관련 신청양식
  • - 시험용 의료기기 등 시료확인서 및 사용계획서 :
  • - 의료기기 시험검사성적서 등본신청서 :
  • - 의료기기 시험검사 신청서 :
  • - 중고의료기기 시험검사 신청서 :
  • 담당자 안내
  • 의료지원팀 - 의료기기 시험·상담 분야
부서명 성명 직책 전화번호 이메일주소
의료지원팀 최승호 팀장 02-2092-3913  hoyano1@ktr.or.kr 
의료지원팀 안유영 책임 02-2092-3907  markan@ktr.or.kr 
의료지원팀 김승열 책임 02-2092-3926  ksystar@ktr.or.kr 
의료지원팀 송정민 책임 02-2092-3917  sjm@ktr.or.kr 
의료지원팀 박찬규 책임 02-2092-3906  pck12@ktr.or.kr 
의료지원팀 노건형 선임 02-2092-3922  rgh@ktr.or.kr 
의료지원팀 신봉균 선임 02-2092-3918  bkshin@ktr.or.kr 
의료지원팀 최규람 연구원 02-2092-3915  gyuram13124@ktr.or.kr 
의료지원팀 김나연 연구원 02-2092-3916  nykim@ktr.or.kr 
의료지원팀 나진원 연구원 02-2092-3928  jw0560@ktr.or.kr 
의료지원팀 김선진 연구원 02-2092-3929  ksj90@ktr.or.kr 
  • 의료평가팀 - 의료용품 시험검사 분야
의료기기 시험 미생물·세포 시험
02-2092-3943, 3944 02-2092-3945
  • 의료평가팀 - 전기의료기기 시험검사 분야
의료기기 안전성/성능 시험 의료기기 전자파 안전 시험
02-2092-3972, 3973 02-2092-4277