• QAU
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  • 업무개요
  • GLP(Good Laboratory Practice)는 의약품, 농약, 화장품, 화학물질 및 생활용품등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 비임상시험에 대한 제반 준수사항을 규정(운영체계, 적정인원 및 적정시설)함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보함을 그 목적으로 합니다.
    이러한 GLP 규정 상의 조직체인 QAU는 모든 안전성시험의 계획·이행 및 보고서 등을 점검하며, 시설·직원의 운용이 GLP규정에 준하여 실시되는 것을 점검하여, 점검결과 를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고합니다. 이러한 QAU의 역할은 시험에 관여하지 않는 제3자로서, 시험의뢰자 및 감독기관에 대하여 안전성시험의 시험 기초자료 및 최종보고서의 질과 신뢰성을 객관적으로 보증하기 위함입니다.
  • 업무내용
  • - 식품의약품안전청, 국립환경과학원, 농촌진흥청의 GLP 인증(OECD-GLP 인증)
    - 시설 및 인원에 대한 정기점검 및 보고
    - 시험계획서 점검 및 보고
    - 시험 현장의 점검 및 보고
    - 시험기초자료의 점검 및 보고
    - 최종보고서의 점검 및 보고
    - QAU 관련서류의 작성 및 보관
    - 대정부 및 시험의뢰자 사찰 대응
    - SOPs 검토
    - 국제 자격증 확보: 일본
  • GLP 시험기관에 있어서 신뢰성보증의 역할과 책임
  • GLP 규정에 따라 실시한 GLP 시험의 계획/이행/보고 등을 점검하며, 시설 및 직원의 관리가 GLP 규정에 준하여 실시됨을 확인함으로써, 시험에서 생산된 시험기초자료 및 최종보고서의 신뢰성을 보증합니다.
  • GLP 시설, 시험준비 및 적정성의 점검
  • - 시험물질 및 대조물질의 취급점검
    - 시설 및 인원에 대한 정기점검 및 보고
    - 시험계획서의 점검 및 보고
    - 시험현장의 점검 및 보고
    - 시험기초자료의 점검 및 보고
    - 최종보고서의 점검 및 보고
    - QAU 관련서류의 작성 및 보관
    - 대정부 및 시험의뢰자 사찰 대응
    - SOPs 점검
  • GLP 시험의 흐름
  • GLP 시험의 체계