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  • NSF 개요
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  • NSF는 국가위생국(National Sanitiation Foundation)의 약자로 제품검사와 위생규격 인증서비스를 담당한다. NSF는 1944년 Walter Snyder, Henry Vaughn, Nathan Sinai가 미시간 대학교 공중보건 연구소에 설립한 NSF와 1952년에 설립된 NSFTL(The National Sanition Foundation Testing Laboratory)이 1990년에 합병한 기관이다. NSF는 독립된 비영리 기관으로 NSF프로그램에서 다루는 대상은 수질, 식품, 대기, 및 환경분야이다.
    NSF 는 보건 안전과 환경보호를 위하여 규격 개발, 교육제공 및 안정성 검토에 입각한 고품질 규격을 제정하여 해당제품의 적합성을 평가한다.주요업무는 표준화 개발, 제품 검사와 인증, 훈련과 교육, 그리고 품질시스템등록이다.
  • NSF의 주요업무
  • NSF International은 독립된 비영리 기관으로 NSF프로그램에서 주로 다루는 대상은 음용수, 식품, 대기 및 환경 분야이다. NSF International은 보건안전과 환경보호를 위하여 규격개발, 기술교육 제공, 안전성 검토에 입각한 고품질 규격을 제공하여 해당 제품의 적합성 평가 업무를 수행하며, 또한 표준화 개발, 제품의 검사와 인증, 훈련과 교육 그리고 품질 시스탬의 등록 등의 업무도 수행한다. 이러한 업무의 추진은 공중보건 및 안전성 분야의 전문인력(과학자, 기술자, 전문가, 교수 등) 300여명 이상으로 구성된 독성학, 미생물학, 화학, 물리, 기계공학 등의 전문 위원회에서 수행 되고있다. 이러한 NSF의 전문성은 미환경 보호국(EPA)과 세계 보건기구(WHO)에 의해 승인 되었고, 음용수 첨가제에 대해서는 EPA와 공동 연구를 수행했으며, WHO에 의해서는 음용수의 안전성 및 처리기준 공동연구기관으로 승인되었다. 이로 인해 NSF는 공중보건 및 안전성 분야에 세계적인 권위를 갖는 기관이 되었다.
  • NSF품질보증 마크의 의의
  • NSF 마크는 제품의 보건위생에 대한 규격으로 제3의 독립적 비영리 기관이 공정하고 정확하게 제품의 품질 검사를 함으로서 동규격을 취득한 제품은 위생에 관련된 안전과 품질에 대해서는 국제적으로 공인 되었다는 것을 의미합니다. 이는 곧 소비자로부터 안전성과 성능을 승인 받았다는 의미가 되며 이 마크의 획득 자체가 해당 제품의 탁월한 홍보효과와 시장개척의 확보로 이어집니다. 이런 이유에서 NSF의 사무국은 미국, 유럽뿐만이 아니라 남미, 아세아, 아프리카 등 세계 전역으로 확대 되었으며 인증을 받은 업체 수는 약 80여 개국의 수천여개의 기업에 달하고 있습니다. 국내, 외적으로 위생, 환경에 대한 관심이 확대일로에 있으며 특히 음용수에 대한 관심과 시장 역시 증대되고 있습니다. 이에 대해 NSF 규격 획득 시 소비자로부터 우리 생산품에 대해 품질적, 위생적으로 만족감을 줄 수 있으며 특히 미국시장을 겨냥하여 수출이 가능하므로 시장개척을 위해 필수적인 요소라고 할 수 있습니다.
  • KTR 만의 혜택
  • NSF와 한국의 대표적(Leading) 시험기관인 KTR은 기업들로 하여금 북미, 한국을 포함한 세계 에서 적합성을 평가 받을 수 있도록 하는 서비스를 제공하게 되었으며, 음용수 및 식품용기분야의 제품인증에서 우선적으로 협약을 체결하였습니다.
  • NSF의?KTR?업무협약 관련보도 자료 바로 가기 (07.05.21)
  • 한국의 NSF파트너인 한국화학융합시험연구원(KTR)은 NSF와의 구축된 네트워크체제를 통해 NSF관련등록 및 인증업무에 관한 정보 제공에서 나아가 믿을 수 있고, 효율적인 기술지도를 기업에 제공해 드릴 수 있습니다.
  • NSF website에 파트너기관으로서 소개된 KTR 링크 바로 가기
  • NSF의 규격 인증 절차
  • 인증절차
  • KTR 주요 제품규격
  • Food equipment (주방용 조리기기 관련규격)
  • - NSF/ANSI Standard 2 : Food equipment(식 기구)
    - NSF/ANSI Standard 3 and UL 921 : Commercial spray - type dishwashing and glass washing machines
    (상업용 분사기- 식기세척기구 및 유리세척기구)
    - NSF/ANSI Standard 4 and UL197 : Commercial cooking, rethermalization, and powered hot food holding and transport
    equipment?(상업용 요리기구, 재 가열장치, 뜨거운 음식을 담거나 운반하는 기구)
    - NSF/ANSI Standard 5 : Water Heaters(물 히터기)
    - NSF/ANSI Standard 6 and UL 621 : Freezers(냉각기)
    - NSF/ANSI Standard 7 and UL 471 : Commercial refrigerators and freezers(상업용 냉장고 및 냉각기)
    - NSF/ANSI Standard 8 and UL 763 : Commercial powered food preparation equipment?(상업용 식품 준비기)
    - NSF/ANSI Standard 12 and UL 563 : Automatic ice making equipment(자동 얼음 제조기)
    - NSF/ANSI Standard 13 and UL 73 : Refuse processors and processing equipment (음식쓰레기 처리기)
    - NSF/ANSI Standard 18 : Manual food and beverage dispensing equipment (수동 식품 및 음료 디스펜싱 기계)
    - NSF/ANSI Standard 20 and UL 471 : Commercial bulk milk dispensing equipment?(상업용 대량 우유 디스펜싱 기계)
    - NSF/ANSI Standard 21 : Thermoplastic refuse containers(열가소성플라스틱 음식쓰레기 용기)
    - NSF/ANSI Standard 25 and UL 751 : Vending machines for food and beverages (식품 및 음료 자판기)
    - NSF/ANSI Standard 29 : Detergent and chemical feeders for commercial dish washing machines
    (상업용 식기세척기에 사용되는 세척제 및 화학투여물질)
    - NSF/ANSI Standard 35 : High pressure decorative laminates for surfacing food service equipment
    (식품 서비스 기구에 표면에 사용하는 HPDL(고압 화장판))
    - NSF/ANSI Standard 36 : Dinnerware(식기류)
    - NSF/ANSI Standard 37 : Air Curtains for entranceways(통로에 사용되는 에어커튼)
    - NSF/ANSI Standard 51 : Food equipment materials(식 기구 재료)
    - NSF/ANSI Standard 52 : Supplemental Flooring(보조 플로링)
    - NSF/ANSI Standard 169 : Special purpose food equipment and devices(특정 목적 식품 기구 및 장치)
    - NSF/ANSI Standard 170 : Glossary of Food Equipment Terminology(식품 기구에 관한 용어 정의)
  • Drinking Water Treatment Units(음용수 처리장치관련규격)
  • NSF는 1968년부터 음용수 처리 장치산업에 복무해 왔으며, EPA에 의해 일치된 규격을 개발하고 보건과 오염물질저감을 보증하도록 요구 되었다. 이러한 규격은 제조업자들이 시장확대를 위하여 중요한 요소로 취급 되었으며, 1996년에는 음용수 안전성 및 처리를 위해 세계 보건기구와 공동연구를 수행함으로서 NSF 규격 및 인증제품이 전 세계적으로 부각 되게 되었다.
  • - NSF/ANSI Standard 42 : Drinking Water Treatment Units-Aesthetic Effects(음용수 처리장치-심미적 효과)
    - NSF/ANSI Standard 44 : Residential Cation Exchange Water Softeners(잔류 양이온 교환 수 연화제)
    - NSF/ANSI Standard 53 : Drinking Water Treatment Units-Health Effects(음용수 처리장치- 건강효과관련)
    - NSF/ANSI Standard 55 : Ultraviolet Microbiological Water Treatment Systems (자외선 미생물 수처리 시스템)
    - NSF/ANSI Standard 58 : Reverse Osmosis Drinking Water Treatment Systems (역 삼투압 음용수 처리 시스템)
    - NSF/ANSI Standard 62 : Drinking Water Distillation Systems?(음용수 증류시스템)
    - NSF/ANSI Standard 177 : Shower Filtration Systems-Aesthetic Effects?(사워 정수 시스템-심미적 효과)
  • Plumbing Products(배관 제품)
  • - NSF/ANSI Standard 14 : Plastics Piping System Components(플라스틱 파이프 시스템 부품)
    - NSF/ANSI Standard 24 : Plumbing System Components for Recreational Vehicles
    (휴향적 운송수단에 대한 배관 시스템 부품)
  • Public Drinking Water Treatment and Distribution Products(음용수 처리)
  • NSF 음용수 첨가제 프로그램은 음용수 처리 화학약품과 음용수 계통 성분의 인증제로 음용수를 화학약품으로 처리하는데 건강에 악영향을 미치는 오염물질을 제공하지 않도록 하는데 임무가 있다.
  • - NSF/ANSI Standard 60 : Drinking Water Treatment Chemicals · Health Effects(음용수 처리 화학물질-건강 효과관련)
    - NSF/ANSI Standard 61 : Drinking Water System Components-Health Effects(음용수 시스템 부품-건강 효과관련)
  • NSF MARK 종류
  • 완제품에 대한 승인 마크
  • 구성품 조합 제품
  • nsf
  • nsf
  • 인정마크 혼용(Use of Accreditation Marks)
  • American National Standards Institute(ANSI), Standard Council of Canada(SCC) 또는 Dutch Council for Accreditation(RvA)의 인정을 받은 인증 프로그램에 따라 NSF의 제품 인증을 받은 회사는 다음과 같은 방법으로 NSF 마크와 함께 인정마크를 사용할 수 있습니다.
  • - 인정 마크가 인정임을 명확하게 나타내야 하고, 인정기관이 제품을 인증한 것으로 오해를 일으키지 않아야 합니다.
    - 인정 마크는 NSF 인증 마크보다 작아야 하며, 그림에서처럼 NSF 마크 옆에 표시하여야 합니다. 마크는 ANSI, SCC 또는 RvA(또는 모두)를 지칭하는 문구와 함께 사용하여야 합니다.
    - RvA 표준은 RvA 마크를 직경 5mm 이상의 크기로 표시하기를 요구합니다. RvA 마크의 색채는 PMS 021 오랜지이며, RvA마크는 흰 바탕에 검은색이나 검은 바탕에 흰색으로도 표시할 수 있습니다
  • ANAB/RvA 인정 인증프로그램 마크
  • ANAB/IAF인정 인증프로그램 마크
  • nsf
  • nsf
  • NSF Registration Marks(등록 마크의 예)
  • nsf
  • 상담업무
부서명 성명 직책 전화번호 이메일주소
해외사업팀 유문선 팀장 02-2164-0021  sunny@ktr.or.kr 
해외사업팀 박명구 대리 02-2164-0022  mkpark@ktr.or.kr 
해외사업팀 송하두 대리 02-2164-0023  greentree@ktr.or.kr 
해외사업팀 고형승 대리 02-2164-0028  hs@ktr.or.kr 
해외사업팀 판축휘루자 대리 02-2164-0024  kfirouza@ktr.or.kr 
해외사업팀 노상일 계장 02-2164-0029  sangnoh@ktr.or.kr 
해외사업팀 서홍석 계장 02-2164-1492  hongseok@ktr.or.kr 
해외사업팀 이은다 주임 02-2164-1497  juke1025@ktr.or.kr 
해외사업팀 김태환 주임 02-2164-1493  kim_th@ktr.or.kr 
해외사업팀 김동현 팀원 02-2164-0027  eastwise7@ktr.or.kr 
해외사업팀 성리사 팀원 02-2164-0026  lisasung@ktr.or.kr 
해외사업팀 우동혁 팀원 02-2164-1439  donghyeokwoo@ktr.or.kr 
해외사업팀 이준성 팀원 02-2164-1496  jungsung.lee@ktr.or.kr 
  • FCC 개요
  • fcc
  • FCC (미연방통신위원회)는 미국의 통신법 (The Communication Acts)에 의거 1934년 설립된 미국정부기관으로서 라디오, TV 및 유선에 의한 국내외 통신을 규제하고 전기 전자제품으로부터 방사되는 불필요한 전파가 공중통신에 방해가 되지 않도록 규제하고 있습니다.
    FCC의 주요기능은 10kHz∼3,000GHz의 주파수 대역을 유효하게 사용할 수 있도록 하는 것으로, 무선을 발사하는 각종 장치에 대한 승인, 무선을 이용한 통신장비에 대한 인증 및 불필요한 전자파장해(EMI) 등에 대한 규제와 승인업무를 겸하고 있습니다.

    각종의 무선통신장비 뿐만이 아니라 낮은 출력을 이용한 무선기기 및 컴퓨터와 그 주변기기와 같이 사용 중에 전자파 에너지를 발생시킬 수 있는 대부분의 전기/전자 기기를 미국으로 수출하기 위해서는 반드시 FCC 인증을 득하여야 합니다.
  • FCC 인증제도
  • Certification - ID 방식
  • 의도적으로 전자파에너지를 사용하는 송신기 및 일부 수신기등과 같이 전자파를 많이 발생하는 제품은 통신체계에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문에 FCC filing 시험소에서 시험을 한 후, 시험성적서 및 관련 서류 등을 FCC에서 확인을 받도록 하는 Certification 인증제도가 있습니다.
    신청자는 이 인증구분에 해당하는 제품에 반드시 FCC ID.를 부착 하여야 하고, FCC 인증비용을 지불하여야 함.
  • DOC(Declaration of Conformity)
  • 승인절차간소화 및 규제완화 차원에서 일부제품에 대하여, NIST(The National Institute of Standards and Technology)에서 운영하는 NVLAP(National Voluntary aboratory Accreditation Program)에 의하여 인정된 시험소(Accreditation Laboratory)에서 FCC 규정에 따른 적합성시험을 한 후, 이 시험소에서 발행한 성적서에 의하여 별도의 인허가 절차 없이 제품에 관련 마킹을 부착하여 직접 출하할 수 있는 DoC(Declaration of Conformity) 인증제도가 있다. 이 인증구분에 해당하는 제품은 FCC ID. 대신에 DoC 관련 FCC 마크를 부착하도록 요구 받고 있음.
  • Verification
  • 불요전자파를 발생시키는 제품이라도 전반적으로 제품의 Noise Level이 안정되고 통신수단이나 다른 제품의 동작에 큰 영향을 미치지 않는다고 판단하는 제품은 FCC 규정에 따라 제품시험(FCC에 등록된 시험기관)을 하고 만족할 경우는 별도 확인 없이 미국에 제품을 출하할 수 있는 Verification 인증제도가 있으며, Verification 기록을 보유한 다음 적합선언문구 (Compliance Statement)를 제품에 표시하고 FCC Notice를 사용설명서에 넣어야 합니다. FCC ID 및 별도의 인증비용은 필요 하지 않습니다.
  • 규제 지역 : 미국
  • 적용 대상품목
  • - CC의 인증이 필요한 관련규정은 CFR(Code of Federal Register) Title 47 (Telecommunications) 에 규정되어 있습니다.
    - Part 2 Frequency Allocations and Radio Treat Matters; General Rules and Regulations
    - Part 15 Radio Frequency Devices (ERI 가능분야)
    - Part 18 Industrial, Scientific and Medical equipment
    - Part 68 Connection of terminal equipment to the telephone network
    - Part 95 Industrial, Scientific and Medical equipment
<제1단계>
시험신청
① 신청서 및 구비서류(라벨,사용설명서,블록도,회로도,동작설명서(RF부분)) 제출
② FCC는 CFR Part15,Section15.19 규정에 의하여 제품에 따라 기기몸체 및 사용자설명서에 본 Marking 요구사항에 대해 만족해야 함.
<제 2 단계>
제품신청
① ANSI63.4-1992에 따라 수행
② 최대 관건은 부적합없이 시험을 완료하는데 있음
<제 3 단계>
Grantee
코드 신청
① FCC 최초의 신청자 경우 해당
② FCC ID.는 FCC로부터 부여받은 Grantee Code와 신청자가 임의로 정하는 Equipment Product Code로 구성
③ Grantee Code를 할당받은 후 5일내 시험성적서 제출
<제 4 단계>
인증신청
① 인증신청을 위해선 라벨,블록도,제품사진(외부/내부),회로도,시험성적서,시험배치사진,사용설명서 및 회로동작설명서 등이 기록된 File들을 인터넷으로 등록
② 신청서가 접수되면 행정검토(Adminstration Review)와 기술적검토(Technical Review)로 구분하여 신청서류 검토
<제 5 단계>
인증획득
① FCC는 신청서류등을 검토한 결과 이상이 없으면 신청자에게 인증서를 우편으로 발부.
② FCC 인증진행상태는 인터넷을 통해 조회 가능.
<제 6 단계>
출 하
① FCC로부터 인증을 획득하면 신청자는 시험한 제품과 동일하게 제품을 생산하여 출하, 선적.
  • 상담업무
부서명 성명 직책 전화번호 이메일
전자파평가팀 이상용 팀장 031-679-9511  sylee@ktr.or.kr 
전자파평가팀 박명철 과장 031-679-9563  pmc@ktr.or.kr 
전자파평가팀 지성원 과장 031-679-9585  chisw@ktr.or.kr 
전자파평가팀 정재윤 대리 031-679-9559  jjy@ktr.or.kr 
전자파평가팀 이건원 계장 031-679-9664  lkw@ktr.or.kr 
전자파평가팀 김종희 주임 031-679-9566  jhkim@ktr.or.kr 
전자파평가팀 김영진 주임 031-679-9568  atararsia@ktr.or.kr 
전자파평가팀 강호재 주임 031-679-9521  ghwo1028@ktr.or.kr 
전자파평가팀 김동건 팀원 031-679-9617  don8912@ktr.or.kr 
전자파평가팀 배용수 팀원 031-679-9524  yongbe2414@ktr.or.kr 
전자파평가팀 정경재 팀원 031-679-9522  jkj@ktr.or.kr 
전자파평가팀 정화랑 팀원 031-679-9523  hrjung@ktr.or.kr 
전자파평가팀 김동희 팀원 031-679-9546  dhkim2@ktr.or.kr 
전자파평가팀 김우영 팀원 031-679-9524  rladudnd75@ktr.or.kr 
전자파평가팀 김신우 팀원 031-679-9618  rlatlsdn9703@ktr.or.kr 
전자파평가팀 안수현 팀원 031-679-9619  ashmc71@ktr.or.kr 
전자파평가팀 박영지 팀원 031-679-9558  yjyj@ktr.or.kr 
  • MET 개요
  • met
  • 2010년 3월 11일 KTR은 미국산업안전보건청(OSHA)로 부터 최초 국가인증기관(NRTL)으로 지정된 MET lab.과 성적서상호인정 협정 체결, 미주 및 캐나다 수출에 필수적인 UL 규격에 의한 시험 인증이 가능합니다.
  • met마크는?
  • - 미국산업안전보건청(OSHA)로 부터 최초로 국가인증기관(NRTL)으로 지정됨
    - UL과 CSA의 규격으로 인증을 받아 미국 및 캐나다 수출이 가능
    - Wal-Mart, Target, Best Buy, Home Shopping Network 등의 미국 주요 리터일러들의 인정을 받은 마크임.
    - 미국과 캐나다에서 10,000 개 이상의 리터일러 마켓에서 MET 인정을 받은 제품이 판매되고 있음.
  • 장점
  • - KTR이 신청부터 인증 획득까지 모든 절차를 KTR에서 진행하므로 다른 UL등의 NRTL 인증 대비 최대 40 % 비용 절감
    - 빠른 인증 서비스 가능 (1개월부터)
    - 사후관리 공장심사를 2회만 실시(KTR에서 직접 공장심사 진행)
  • 인증 서비스 범위
  • - 정보기기 오디오/비디오 기기류
    - 조명기기(LED 포함)
    - 전동공구
    - 가정용 전기기기
  • 필요 서류
  • - 신청서
    - CB 성적서 및 ND(국가간 차이점) (보유 시)
    - 사용자 매뉴얼(영문)
    - 기술문서(회로도, 사진, 주요 안전부품 목록 등)
  • 소요기간 및 비용
  • - 인증서 발행기간: 약 1~2주
    - 인증서 발행비용: 약 USD2,500
    ※ 인증 기간 및 비용은 제품에 따라 상이함
  • 문의전화
부서명 성명 직책 전화번호 이메일
해외사업팀 박명구 대리 02-2164-0022 mkpark@ktr.or.kr
  • FDA 개요
  • fda
  • FDA는 우리의 식품의약품안전청(KFDA)과 유사한 기관으로서, FD&C법과 관련 국민보건법을 운영하는 주체이면서 미국 소비자들을 보호는 국민 보건기관임. 소비자가 소비하는 식품, 화장품, 약품 및 의료기기 등이 안전하고 효과적인지 판단함. 이중 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 엄격한 관리제도를 유지하고 있으며, 경우에 따라서는 완제품뿐만 아니라 부속품 및 구성품도 의료기기로 취급하기 때문에 미국의 의료기기 인ㆍ허가 절차를 이해하는 것이 시장진출을 위한 첫 단계임.
  • 의료기기 분류
  • ClassⅠ: 일반적인 관리로도 그 안전성과 효과가 보장된 것.
    ClassⅡ: 안전규제 및 특별규제를 통해 안정성과 유효성에 대한 제어가 필요한 것.
    ClassⅢ: 일반규제 및 시판적 허가(PMA) 필요. 인체의 삽입, 지지, 생명연장, 인체에 잠재적인 위험을 안고 있어 그 안전성과
                 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 것.
                 ※예외: 개정전 및 PMA규제요구가 CFR에서 발행되지 않은 개정 후 3등급 의료기기는 510(k)로 출시가능.
  • 의료기기 FDA 승인절차
  • 의료기기 FDA 승인절차
  • 510(k)
  • 신청자가 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정임.
    본질적으로 동질성을 가졌다면 같은 사용용도를 갖고 있으며, 법적으로 시판된 기기와 같은 기술적 특징을 갖거나 혹은 다른 기술적 특징과 안전성과 효능에 있어 새로운 의문점이 없으며 기기가 법적으로 시판된 기기만큼 효과적이라는 정보를 제출한 경우.
  • 시판전 허가(PMA)
  • FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판신청임. PMA 신청서에는 해당 기기의 안전성 및 효능에 대해 충분한 자료를 담고 있어야 하며, 시판전 허가 신청을 지원하기 위한 임상연구는 임상시험 의료기기의 적용면제(IDE)규정에 따라 행해져야 함.
    PMA 심사진행은 행정/신청 심사, 과학 및 규정심사, 자문위원회 심사/추천, 그리고 최종 허가의 문서화 통지 등으로 이루어짐.
  • 임상자료
  • 아래의 표시기재사항은 시판전 신고510(k) 혹은 시판전 허가(PMA) 제출시 심사함. 21 CFR 801편에 있는 규정에 맞지 않다면
    부정표시로 간주함.

    - 공장 포장 표시법(FPLA)
    - 연방 식품. 의약품. 화장품(FD&C)법
    - 일반 기기의 표시기재 21 CFR 801
    - 체외 진단용 기기 21 CFR 809
    - 임상시험 의료기기의 적용면제 21 CFR 812
    - 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준 21 CFR 820
    - 일반 전자제품 21 CFR 1010
    - 제조업자, 포장업자, 유통업자들의 이름, 주소와 승인자
    - 사용용도/사용방향
    - 표시기재사항의 식별용이성
    - 처방전 없이 사용 가능한 의료기기(Over-The-Counter devices)
    - 처방전이 필요한 의료기기
    - 영어 표시기재사항
    - 경고문구
  • FDA 인증 사후관리
  • - 시판 후 감시/추적
      : 최초 판매 후 초기 경고 / 잠재적으로 심각성이 있는 기기의 위치를 유통이나 사용자의 측면에서 파악
    - 시판 후 감시연구
      : 심각한 건강상의 유해결과를 가져올 수 있는 기기의 고장, 1년 이상 인체에 이식되는 기기의 고장, 의료기기
        사용자시설 외에서 사용될 생명유지를 위한 기기의 고장일 시 2, 3등급 의료기기에 적용함.
    - 의료기기 추적
      : 의료기기를 환자단계까지 추적함. 2,3 등급 의료기기에 적용함.
    - 의료기기 부작용 보고(MDR/ Medical Device Reporting)
      : FDA 또는 제조업자가 문제를 감지하고 제때 보완할 수 있도록 하기 위해 의료기기에 관한 중대한 유해사고를
        밝히고 조사하기 위한 방법.
    - Medwatch
      : 이 프로그램은 단일 보고양식과 다양한 FDA규정에 의해 요구되는 모든 유해사고와 제품의 문제점 보고정보를
        통합하며, 제품의 문제점을 직접 FDA에 보고하는 자발적 요소와 제조업자, 유통업자 등 사용자 시설을 대신하여
        유해사고와 제품의 문제점 보고요건을 다루는 강제적 요소가 있음.
    - 성능기준
      : FDA에는 2등급 기기에 대한 강제적인 성능기준을 개발하고 확립할 권한이 주어짐.
  • KTR 서비스
  • - KTR은 FDA와의 직접적인 커뮤니케이션으로 막힘 없는 업무 진행 및 FDA에 등록된 미국 현지 연구소, 실험실과의
       협력을 통해 신뢰할만한 서비스를 제공합니다.
  • 상담업무
부서명 성명 직책 전화번호 이메일
해외사업팀 유문선 팀장 02-2164-0021  sunny@ktr.or.kr 
해외사업팀 박명구 대리 02-2164-0022  mkpark@ktr.or.kr 
해외사업팀 송하두 대리 02-2164-0023  greentree@ktr.or.kr 
해외사업팀 고형승 대리 02-2164-0028  hs@ktr.or.kr 
해외사업팀 판축휘루자 대리 02-2164-0024  kfirouza@ktr.or.kr 
해외사업팀 노상일 계장 02-2164-0029  sangnoh@ktr.or.kr 
해외사업팀 서홍석 계장 02-2164-1492  hongseok@ktr.or.kr 
해외사업팀 이은다 주임 02-2164-1497  juke1025@ktr.or.kr 
해외사업팀 김태환 주임 02-2164-1493  kim_th@ktr.or.kr 
해외사업팀 김동현 팀원 02-2164-0027  eastwise7@ktr.or.kr 
해외사업팀 성리사 팀원 02-2164-0026  lisasung@ktr.or.kr 
해외사업팀 우동혁 팀원 02-2164-1439  donghyeokwoo@ktr.or.kr 
해외사업팀 이준성 팀원 02-2164-1496  jungsung.lee@ktr.or.kr 
  • DLC (DesignLights™ Consortium) 개요
  • nvlap
  • DLC(DesignLights™ Consortium)는 미국 국립표준기술원(NIST)에 의해 시행되는 프로그램으로 조명 시스템의 고품질, 고성능을 보장하고자 일정 테스트를 통해 제품을 인증하는 제도로 미국 내에서 Energy Star와 함께 Energy Rebate 프로그램 중 하나이며, 북미 지역의 에너지절감, 제품 인증 제도로서 우리나라의 고효율 인증제도와 비슷한 성격을 가지는 성능 인증제도 이다. 현재 약 250개의 제조업체에서 생산된 1800여 종의 제품이 등록되어 운용되고 있다.
    북미 수출을 위해서는 NRTL 인증과 함께 반드시 필요한 인증 중에 하나이며 미국 국립표준기술원에서 운영하는 국제 공인시험기관 인정제도 (NVLAP : National Voluntary Laboratory Accreditation Program) 및 미국 에너지성(DOE) 에서 운영하는 Lighting Fact Program (LED 조명성능표시제도 프로그램)을 통해, 인정 시험소로 정식 등록된 시험기관만이 DLC 인증에 필요한 시험을 수행할 수 있다.
  • DLC인증을 위해 필요한 사항
  • 1) 제조업체의 제품 Sheet (Manufacturer’s product sheet)
    2) LED 패키지 사양서 (LED package specification sheet)
    3) LM-79-08 Test Report (by NVLAP 인정 시험소)
     a. Photometric measurements (light output and efficacy)
     b. 색 측정 report (CCT and CRI)
     c. Electrical measurements (input voltage and current, power, power factor, etc.)
    4) Lumen maintenance report
     - IESNA LM-80 test report (by LED PKG 제조업체)
     - In-situ temperature measurements test (ISTMT) report (by NVLAP 인정 시험소)
     - LED 패키지 제조업체의 temperature measurement point(TMP) 도식화/사진
     - LED 패키지 업체가 지정한 TMP에서 측정된 온도 측정 사진 (열전대 포함)
    5) IES file
    6) Declaration of Warranty (by 제조사)
  • KTR만의 혜택
  • KTR은 NVLAP 인정시험소 자격과 함께 캘리포니아에너지위원회(CEC : California Energy Commission) 로부터 공인시험소로 인정을 동시에 획득한 국내 유일의 시험인증기관으로, NRTL 인증부터 DLC 시험까지 북미시장 진출에 필요한 모든 시험, 인증에 대한 원스탑 서비스를 신속한 처리기한과 합리적인 수수료로 제공하고 있습니다.
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해외사업팀 박명구 대리 02-2164-0022 mkpark@ktr.or.kr